의사가 처방한 약을 정해진 대로 먹었는데도 예상하지 못한 중대한 부작용으로 입원하거나 장애가 남았다면, 국가가 보상하는 제도가 있습니다. 약사법에 따른 의약품 부작용 피해구제입니다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 11월 2일부터 18일까지 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 ‘2026 약물안전캠페인’을 열고 부작용 보고와 피해구제 제도를 알리고 있습니다. 제도를 몰라 그냥 넘긴 사례가 많아서입니다.
이 경우라면 피해구제 대상이 될 수 있습니다
식약처는 피해구제를 “의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 나타난 중대한 부작용 피해(사망, 장애, 질병)에 대해 국가가 보상하는 제도”로 설명합니다. 약사법 제86조의3 조문과 겹쳐 보면 상황별로 이렇게 갈립니다.
| 상황 | 판단 | 근거 |
|---|---|---|
| 처방·용법대로 복용 후 중대한 부작용으로 입원 | 신청 대상 | 제86조의3 제1항(진료비) |
| 부작용으로 장애가 남거나 사망 | 신청 대상(유족 포함) | 제86조의3 제1항(장애·사망·장례비) |
| 국가예방접종 뒤 이상반응 | 제외 — 예방접종 피해보상 제도로 | 제86조의3 제2항 제2호 |
| 의료진 과실 등 의료사고로 판단되는 경우 | 제외 — 의료분쟁 조정 절차로 | 제86조의3 제2항 제4호 |
| 임의로 용량을 크게 늘리는 등 고의·중대한 과실 | 제외 | 제86조의3 제2항 제3호 |
| 암 등 특수질병에 쓰는 약 중 식약처장이 정한 의약품 | 제외 | 제86조의3 제2항 제1호 |
| 같은 피해로 이미 손해배상 등을 받은 경우 | 제외 | 제86조의3 제2항 제5호 |
흔한 오해는 “항암제는 전부 안 된다”는 것입니다. 조문은 암 등 특수질병에 쓰는 의약품 가운데 식약처장이 따로 정한 것만 빼도록 하고 있어, 해당 여부는 약 성분별로 확인해야 합니다. 또 예방접종 이상반응은 이 제도가 아니라 질병관리청의 예방접종 피해보상으로 신청하는 별개의 길입니다.
보고와 피해구제는 다른 절차입니다
두 가지를 하나로 생각하기 쉬운데 목적과 창구가 다릅니다.
- 부작용 보고 — 어떤 약에서 어떤 이상반응이 나타났는지 알리는 것입니다. 피해 규모와 관계없이 누구나 할 수 있고, 모인 정보는 약의 안전 정보를 고치는 데 쓰입니다. 식약처는 의료인과 상담한 뒤 ‘의약품 부작용 보고'(1644-6223), 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr), 가까운 지역의약품안전센터로 보고해 달라고 안내합니다
- 피해구제 신청 — 중대한 피해(입원 치료, 장애, 사망)에 대해 돈으로 보상을 청구하는 것입니다. 한국의약품안전관리원에 서류를 갖춰 신청합니다
보고를 했다고 피해구제가 자동으로 접수되지는 않습니다. 보상을 받으려면 별도로 신청해야 합니다. 지역의약품안전센터는 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대병원, 전남대병원처럼 권역별 거점 병원과 대한약사회 등 28곳이 지정돼 있어 상담 창구로도 쓸 수 있습니다.
받을 수 있는 돈은 네 가지
약사법 제86조의3 제1항이 정한 피해구제급여는 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비입니다. 진료비는 부작용 치료를 위한 입원 진료비가 대상이며, 상한은 2024년 12월 6일 신청분부터 3천만 원입니다. 식약처는 2026년 1월 외래 진료비까지 보상 범위를 넓히고 상한을 5천만 원으로 올리는 방안을 추진한다고 밝혔지만, 2025년 12월 31일 개정된 현행 시행규칙에는 아직 반영되지 않았습니다.
절차는 법에 기한이 정해져 있습니다.
- 신청 — 피해자 본인 또는 사망 시 유족이 의약품안전관리원에 서류를 내 신청합니다(제86조의4 제1항)
- 조사·감정 — 안전관리원이 부작용 사실, 의약품과의 인과관계, 의료사고 해당 여부 등을 조사합니다
- 심의 요청 — 신청일부터 90일 이내에 의약품부작용 심의위원회에 심의를 요청합니다. 새로운 부작용이라 조사가 어려우면 한 번에 한해 30일 연장됩니다
- 지급 — 지급이 의결되면 결정일부터 30일 이내에 일시금으로 지급합니다
결과에 이의가 있으면 재결정을 요청하는 절차가 있고(제86조의4 제8항), 지급을 받은 뒤 증상이 나빠지거나 새 질병·장애가 생기면 추가 지급을 신청할 수 있습니다(시행규칙 제13조). 2025년 12월 개정으로 가족관계증명서, 장애인증명서, 건강검진결과통보서 등은 신청인이 요청하면 안전관리원이 행정정보로 직접 확인할 수 있게 돼 서류 부담이 줄었습니다.
신청 기한 5년, 날짜로 계산하면
약사법 제86조의4 제6항은 신청 기한을 급여마다 다르게 정합니다. 진료비는 해당 진료가 있었던 날부터 5년, 장애일시보상금·사망일시보상금·장례비는 장애가 생기거나 사망한 날부터 5년입니다.
예를 들어 2022년 3월 10일 부작용으로 입원 치료를 받았다면 진료비는 5년이 차는 2027년 3월 10일 전에 신청을 마치는 것이 안전합니다. 같은 부작용으로 2023년 8월에 장애 진단을 받았다면 장애일시보상금은 2028년 8월이 기준입니다. 진료비 기한이 먼저 끝나므로, 오래전 일이라면 진료비 쪽부터 서두르는 것이 맞습니다. 제도가 시작된 2014년 12월 19일 이후 발생한 부작용이 대상입니다.
부모님이 여러 약을 함께 드시는 집이라면, 갑자기 입원할 일이 생겼을 때 복용 중인 약 목록과 처방 기록을 먼저 챙겨 두는 것이 나중에 인과관계를 따질 때 가장 중요한 자료가 됩니다.
자주 묻는 질문
약국에서 산 일반의약품도 대상인가요
약사법은 “의약품을 사용한 사람”으로 정하고 있어 처방약만으로 한정하지 않습니다. 다만 적정하게 사용했는지가 판단 기준이므로 용법·용량을 지켰는지가 중요합니다.
병원에서 부작용이라고 했는데 의료사고 아닌가요
의료진 과실이 원인인 의료사고는 이 제도에서 빠지고 의료분쟁 조정 절차로 갑니다. 약사법은 두 절차의 판단이 엇갈리면 보건복지부와 식약처가 협의해 중재하도록 정하고 있습니다(제86조의4 제7항).
보상금을 부정하게 받으면 어떻게 되나요
거짓이나 부정한 방법으로 받은 경우 받은 금액의 5배를 징수하도록 시행령이 정하고 있습니다. 사실대로 신청하는 것이 원칙입니다.
본 글은 공공기관 발표를 바탕으로 한 정보 안내이며, 개인의 진단·치료는 의료진과 상의하세요.
관련 글: 비만치료 주사제 처방전·약국 원칙 · 가정용 의료기기 사용 가이드라인
참고한 자료
식품의약품안전처·한국의약품안전관리원, 「’나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해져요’, 2026 약물안전캠페인 개최」 보도참고자료 (2026-11-02) — 원문
국가법령정보센터, 「약사법」 제86조의3(의약품 부작용 피해구제급여) [시행 2026-10-08] — 원문
국가법령정보센터, 「약사법」 제86조의4(의약품 부작용 피해구제 절차 등) — 원문
국가법령정보센터, 「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」 제17조의2 및 「같은 규정 시행규칙」(총리령 제2081호, 2025-12-31 개정이유) — 원문
SBS Biz, 「약 부작용 그냥 넘기지 마세요…5천만원까지 보상 받는다」 (2026-01-12, 보도 기준) — 원문