같은 ‘저주파’ 제품이라도 의료기기로 허가받은 것과 공산품은 법이 다르고, 효과를 말할 수 있는 범위도 다릅니다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 10월 27일 「전기를 사용하는 개인용 의료기기의 사용방법 및 주의사항 가이드라인」을 제정했다고 밝혔습니다. 업체가 설명서를 더 알기 쉽게 쓰도록 하는 지침이지만, 집에서 이런 기기를 쓰는 사람이 무엇을 확인해야 하는지도 함께 보여 줍니다.
저주파 마사지기와 저주파 자극기, 무엇이 다를까
식약처 설명에 따르면 ‘저주파 마사지기’는 「전기생활용품안전법」에 따른 공산품입니다. 반면 통증 완화 등을 목적으로 전극패드를 몸에 붙여 전류를 흘리는 ‘개인용 저주파 자극기’는 의료기기로 관리됩니다. 겉모양이 비슷해도 분류가 다르면 적용되는 법이 달라집니다.
| 구분 | 개인용 저주파 자극기 | 저주파 마사지기 |
|---|---|---|
| 분류 | 의료기기(의료기기법) | 공산품(전기생활용품안전법) |
| 판매 전 절차 | 식약처 허가·인증·신고 | 의료기기 허가 대상 아님 |
| 표시할 수 있는 효과 | 허가받은 사용목적 범위(예: 통증 완화) | 의학적 효능·효과 표방 불가 |
식약처가 2020년 공산품 저주파 마사지기 온라인 광고 2,723건을 점검했을 때 438건이 허위·과대광고로 적발됐습니다. 이 중 근육통 완화 같은 의학적 효능을 내세운 것이 326건, ‘저주파자극기’ 같은 의료기기 명칭을 쓴 것이 108건이었습니다. 의료기기법 제26조제7항은 의료기기가 아닌 것에 의료기기와 비슷한 성능이나 효능이 있는 것처럼 표시하거나 광고하는 것을 금지합니다. 공산품 광고에 통증 부위나 질환 이름이 나오면 그 자체로 의심할 근거가 됩니다.
이번 가이드라인으로 바뀌는 것
가이드라인의 적용 범위는 전기자극, 온열, 진동처럼 물리적 자극을 주는 개인용 의료기기입니다. 식약처는 다섯 개 품목의 작성 예시를 함께 냈습니다.
- 펄스광선조사기 — 제모
- 개인용 저주파 자극기 — 통증 완화
- 비이식형 요실금 신경근 전기자극장치 — 요실금 완화
- 개인용 온열기 — 근육통 완화
- 의료용 진동기 — 근육통 완화
내용은 ▲사용방법·주의사항 작성 때 고려할 점 ▲품목별 작성 예시 ▲기술문서 심사에서 반복적으로 보완 요구가 나온 사례입니다. 업체가 자사 제품 특성과 실제 사용환경을 반영해 정보를 더 적을 수 있도록 안내했습니다. 법적 의무를 새로 만든 것은 아니고, 이미 의료기기법 제22조가 요구하는 첨부문서의 ‘사용방법과 사용 시 주의사항’을 소비자가 읽기 쉽게 쓰도록 하는 지침입니다. 가이드라인 전문은 식약처 누리집 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에 있습니다.
포장에서 확인할 표시 다섯 가지
의료기기법 제20조는 의료기기 용기나 외장에 적어야 할 사항을 정해 두었습니다. 구매 전이나 선물로 받았을 때 아래 다섯 가지를 보면 의료기기인지, 무엇을 위해 허가받았는지 알 수 있습니다.
- “의료기기”라는 표시 — 이 문구가 없으면 의료기기가 아닐 가능성이 큽니다
- 허가(인증 또는 신고)번호와 명칭 — 제품명, 품목명, 모델명
- 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소 — 수입품이면 제조국과 제조사명
- 제조번호와 제조 연월 — 사용기한이 있으면 사용기한
- 의료기기 표준코드 — 식약처장이 정한 코드
허가 사항은 식약처 의료기기안심책방 누리집에서 확인할 수 있습니다. 허가받은 사용목적이 ‘근육통 완화’인 제품을 혈당이나 혈압 개선에 좋다고 광고한다면, 제24조가 금지하는 허가 사항과 다른 효능 광고에 해당할 수 있습니다. 2026년 6월 개정된 같은 조항이 12월 10일부터 시행되면, 인공지능으로 만든 가상의 의사나 전문가가 의료기기를 추천하는 것처럼 보이게 하는 광고도 명시적인 금지 대상이 됩니다.
설명서를 버리지 않는 것도 중요합니다. 제22조에 따라 첨부문서에는 사용방법, 주의사항, 보수점검 사항이 들어갑니다. 전극패드 부착 위치, 사용 시간, 사용하면 안 되는 사람 같은 정보가 여기에 있습니다. 부모님 댁에 놓인 온열기나 자극기라면 설명서가 남아 있는지 한 번 확인해 두는 편이 좋습니다.
해외직구 의료기기는 보호받기 어렵다
식약처는 2026년 4월 보청기, 의료용 침대 등 주요 의료기기의 온라인 유통을 점검해 위반 게시물 291건을 적발했고, 이 가운데 285건이 의료기기 불법 해외직구 광고였습니다. 식약처는 해외직구 제품은 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않아 피해가 생겨도 법적 보호를 받기 어려울 수 있다고 안내했습니다. 판매자가 개인통관고유부호를 요구하며 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 파는 사례도 있다고 밝혔습니다.
의료기기법 제26조제1항은 허가나 인증, 신고 없이 의료기기를 판매하는 것을 금지합니다. 국내 쇼핑몰에서 사더라도 상세 페이지에 허가번호가 없고 배송이 해외에서 출발한다면 이 경우에 해당할 수 있으므로, 결제 전에 허가번호부터 찾습니다.
정리
집에서 쓰는 전기 자극·온열·진동 기기는 ‘의료기기’ 표시와 허가번호가 있는지부터 봅니다. 공산품 마사지기에는 의학적 효과를 기대하는 광고가 붙을 수 없고, 의료기기도 허가받은 사용목적 범위에서만 효과를 말할 수 있습니다. 이번 가이드라인으로 설명서의 사용방법과 주의사항이 더 구체적으로 바뀔 예정이므로, 새 제품을 들이면 첨부문서를 끝까지 읽는 것이 가장 확실한 안전수칙입니다.
본 글은 공공기관 발표를 바탕으로 한 정보 안내이며, 개인의 진단·치료는 의료진과 상의하세요.
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참고한 자료
식품의약품안전처, 「개인용 의료기기, ‘더 쉽고’, ‘더 안전하게’ 사용하는 방법 알려드려요」 보도참고자료 (2026-10-27) — 원문
국가법령정보센터, 「의료기기법」 제20조·제22조·제24조(2026-12-10 시행 개정분 포함)·제26조 (2026-10-20 시행본, 2026-10-27 확인) — 원문
식품의약품안전처, 「공산품 ‘저주파 마사지기’ 허위광고 438건 조치」 (2020-06-12, KDI 경제정보센터 게재) — 원문
치과신문, 「식약처, 의료기기 온라인 불법광고 291건 적발」 (2026-04-27) — 원문