홈쇼핑이나 쇼핑몰 상세페이지에서 ‘리프팅’, ‘주름 개선’이라는 문구를 단 피부관리기를 보면, 병원 장비 같은 효과가 나는지부터 궁금해집니다. 기준은 단순합니다. 의료기기 허가·신고를 받지 않은 미용기기는 주름 개선이나 리프팅 같은 효과를 광고할 수 없습니다. 연말 선물로 이런 기기를 고르기 전에 식약처 기준과 한국소비자원 점검 결과로 확인할 것을 짚어 봅니다.
의료기기와 미용기기는 무엇으로 갈리나
식약처는 주름 개선, 안면 리프팅, 기미·여드름 완화, 피부질환 치료·완화를 목적으로 쓰는 LED 마스크는 의료기기 허가·신고를 받아야 한다고 밝혔습니다. 같은 모양의 기기라도 어떤 목적을 내세우느냐에 따라 관리 체계가 달라진다는 뜻입니다.
| 구분 | 의료기기 | 미용기기(비의료용) |
|---|---|---|
| 안전관리 | 식품의약품안전처 | 산업통상자원부 국가기술표준원(전기용품 및 생활용품 안전관리법) |
| 광고할 수 있는 효과 | 허가·신고된 사용 목적 범위 | 주름 개선·리프팅·피부질환 완화 등 의료적 효과 표방 불가 |
| 확인 방법 | 식약처 의료기기 허가 정보에서 제품명·업체명 조회 | 의료기기 조회 결과가 없으면 미용기기로 보고 문구를 따진다 |
관리 주체가 나뉜 것은 2020년입니다. 의료용 LED 마스크는 식약처가, 미용 목적의 비의료용 제품은 국가기술표준원이 전기용품 안전관리 대상에 넣어 맡기로 했습니다. 흔한 오해는 “대기업 제품이니 의료기기일 것”이라는 생각인데, 제조사 규모와 허가 여부는 관계가 없습니다.
점검에서 드러난 광고 문제
식약처는 2019년 7~8월 LED 마스크 온라인 광고 7,906건을 점검해 ‘주름 개선’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했습니다. 타당한 근거가 없거나 검증되지 않은 제한된 자료로 효능을 내세운 경우였습니다.
한국소비자원은 홈쇼핑에서 ‘피부관리기’로 검색했을 때 상위에 노출된 핸디형 제품 10개를 2025년 4~8월 점검했습니다. 피부에 흘려보내는 전류 세기(실효전류)는 0.3~69mA로 저주파자극기 기준을 벗어난 제품은 없었습니다. 다만 이 제품군에는 별도 안전기준이 없어 작동 방식이 비슷한 저주파자극기와 LED 마스크 기준을 빌려 적용했고, 표면 온도가 높아질 수 있다는 주의도 함께 나왔습니다. 광고에서는 10개 중 7개가 주름 개선, 리프팅, 세포 재생처럼 의료기기로 오인될 수 있는 효과를 내세운 것으로 확인됐습니다.
사기 전에 볼 네 가지
- 광고 문구 — 주름 개선, 리프팅, 탄력 회복, 세포 재생, 여드름·기미 완화 같은 말이 있으면 의료기기 허가부터 확인합니다.
- 허가 조회 — 식약처 의료기기 허가 정보에서 제품명이나 업체명으로 찾습니다. 조회되면 허가된 사용 목적이 무엇인지 함께 봅니다.
- 설명서의 사용 시간·주의사항 — 표면 온도가 오르는 제품이 있으니 한 부위에 오래 대지 않는 등 설명서 기준을 지킵니다.
- 피부 이상 시 중단 — 붉어짐이나 화끈거림이 생기면 사용을 멈추고 진료를 받습니다.
의료기기 허가를 받은 기기라도 효과는 허가된 사용 목적 범위 안에서 기대하는 것이고, 개인차가 있습니다. 피부과에서 받는 고강도집속초음파(HIFU)나 고주파(RF) 리프팅 시술과 같은 결과를 집에서 얻는다고 보기는 어렵습니다.
기대할 수 있는 것과 없는 것
미용기기는 피부 관리를 보조하는 도구로 보는 것이 맞습니다. 상세페이지의 ‘최대 ○○% 개선’ 같은 숫자가 어떤 시험에서 누구를 대상으로 나온 값인지 밝히지 않았다면 판단 근거로 삼지 않는 편이 낫습니다. 의료기기라면 식약처 허가 정보에 사용 목적이 적혀 있으니, 그 문구와 광고 문구를 나란히 놓고 광고가 허가 범위를 넘는지 비교해 보면 됩니다.
자주 묻는 질문
의료기기 허가를 받았으면 효과가 보장되나요
보장되지 않습니다. 허가는 정해진 사용 목적에 대한 안전성과 성능을 심사한 것이고, 체감 효과는 사람마다 다릅니다.
미용기기인데 ‘주름 개선’이라고 써 있으면 어떻게 하나요
의료기기로 오인하게 하는 광고에 해당할 수 있습니다. 식약처에 신고할 수 있고, 구매 판단에서는 그 문구를 빼고 기능만 비교하는 것이 맞습니다.
선물로 살 때 무엇부터 보나요
상세페이지의 효과 문구, 식약처 의료기기 허가 조회 결과, 설명서의 사용 시간·주의사항 순서로 봅니다. 받는 사람이 피부 시술을 받은 직후라면 사용 시기를 피부과에 먼저 묻는 편이 안전합니다.
정리
LED 마스크와 핸디형 피부관리기는 의료기기 허가를 받았는지에 따라 광고할 수 있는 효과가 갈립니다. 주름 개선·리프팅 문구가 보이면 식약처 의료기기 허가 정보부터 조회하고, 조회되지 않는 미용기기라면 그 문구는 판단에서 빼는 것이 안전합니다.
병원 시술과의 차이는 HIFU·고주파 리프팅 시술 확인 사항에서, 화장품 광고 문구를 읽는 법은 화장품 실증 광고 확인법에서 볼 수 있습니다.
본 글은 일반 정보 안내이며, 시술 여부와 방법은 피부과 전문의와 상담하세요.
참고한 자료
메디칼타임즈, 식약처 LED 마스크 온라인 광고 점검 결과 보도 (2019-09) — 원문
뉴시스, LED 마스크 의료기기 오인 가능성 관련 보도 (2019-10-06) — 원문
쿠키뉴스, LED 마스크 안전관리 식약처·국표원 분담 보도 (2020) — 원문
코스인코리아, 「소비자원, 핸디형 피부관리기 10개 업체 조사… 표면온도 과온 주의」 — 원문
CNC뉴스, 「핸디형 피부관리기, 표면온도 과온 주의」 — 원문